エーザイ治験で男性死亡 調査

エーザイ新薬治験で健康男性死亡 極めてまれ、厚労省が調査

製薬大手エーザイ(東京)は30日、てんかんの治療薬として開発を進めていた薬剤の臨床試験(治験)に参加した健康な成人男性が、投与終了後に死亡したと発表した。薬剤との因果関係については調査中だという。

 厚生労働省によると、国内での健康な被験者の死亡例は記録が確認できた2013年度以降、報告されておらず、極めてまれ。調査を進めている。

 エーザイは薬剤の安全性を調べるため、報酬を払う形で健康な被験者を募集。17年12月以降、健康な成人男性計118人に薬剤か偽薬のいずれかを投与した。今年6月、医療機関から、薬剤を投与した男性が死亡したと連絡があり、治験を中止した。

★記事のケースは、薬剤の有効性や安全性を調べる「治験」の第1相の最中に起こった出来事だと考えられます。治験は第1相から第3相まであり、第1相は薬の効果(有効性)ではなく、「人間に投与して大丈夫なのか」という基本的な安全性を調べることを目的とした試験です。
そのため、その薬の治療対象がたとえば高齢者や、慢性の病を抱える人だったとしても、まずは若く健康で、薬の副作用があっても耐えられる体力を持つ人に報酬を払って服用してもらうことになります。
もちろん人間に投与するわけですから、動物実験などを繰り返し、「ほぼほぼ人間に悪い効果は出ない」ことを確認してから始まります。
それにもかかわらず、服用後に亡くなった方がいたというのは、ゆゆしき事態です。亡くなった方に心からの哀悼の意を表するとともに、この事態が本当に薬剤との関連で起きたのかどうか、徹底的に調べることが求められます。

個人間融資掲示板マロンツリー管理人

  • このエントリーをはてなブックマークに追加

ページ上部へ戻る